A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) aprovou o registro sanit\u00e1rio do terceiro produto de terapia g\u00eanica para tratamento de c\u00e2ncer. O\u00a0Yescarta\u00ae\u00a0(axicabtagene\u00a0ciloleucel),\u00a0fabricado pela\u00a0Gilead\u202fSciences\u00a0Farmac\u00eautica do Brasil,\u00a0\u00e9 destinado ao\u00a0tratamento de pacientes adultos com\u00a0linfoma de\u00a0grandes\u00a0c\u00e9lulas B\u00a0(LDGCB), recidivado ou refrat\u00e1rio.![](\"https:\/\/voltaredonda.rio.br\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/1666817188_219_ebc.png\")
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A terapia com c\u00e9lulas geneticamente modificadas, segundo a Anvisa, tem demonstrado perfil de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia no tratamento de pacientes em recidiva e refratariedade para linfomas graves. \u201cO produto\u00a0aprovado\u00a0\u00e9 composto por c\u00e9lulas T aut\u00f3logas com receptor de ant\u00edgeno quim\u00e9rico (CAR), projetadas para eliminar c\u00e9lulas tumorais que expressam CD19.\u201d<\/p>\n
Cuidados especiais<\/h2>\n
De acordo com a ag\u00eancia, as principais preocupa\u00e7\u00f5es de seguran\u00e7a envolvendo o produto \u00e9 a s\u00edndrome de libera\u00e7\u00e3o de citocinas (SRC), uma resposta sist\u00eamica \u00e0 ativa\u00e7\u00e3o e\u00a0\u00e0\u00a0prolifera\u00e7\u00e3o de c\u00e9lulas CAR-T, que causa\u00a0febre alta e sintomas semelhantes aos da gripe, infec\u00e7\u00f5es e encefalopatia ou dist\u00farbio cerebral.<\/p>\n
As estrat\u00e9gias de monitoramento e mitiga\u00e7\u00e3o desses efeitos, segundo a Anvisa, s\u00e3o parte fundamental do plano de gerenciamento de risco definido no processo de registro, com medidas de responsabiliza\u00e7\u00e3o que incluem: o treinamento de profissionais envolvidos no manejo do produto;\u00a0\u00a0e a qualifica\u00e7\u00e3o espec\u00edfica para servi\u00e7os de sa\u00fade que ir\u00e3o coletar e manipular o material de partida.<\/p>\n
Terapia avan\u00e7ada<\/h2>\n
Produtos de terapia avan\u00e7ada s\u00e3o uma categoria especial de medicamentos considerados inovadores que compreende terapia celular avan\u00e7ada, engenharia tecidual e terapia g\u00eanica, todos desenvolvidos a partir de biotecnologia avan\u00e7ada,\u00a0utilizando c\u00e9lulas e genes humanos,\u00a0com\u00a0a\u00a0promessa de atender demandas terap\u00eauticas e de qualidade de vida em doen\u00e7as raras e sem alternativas terap\u00eauticas.\u00a0<\/p>\n
Terapia g\u00eanica<\/h2>\n
Atualmente, h\u00e1 dois tipos\u00a0de\u00a0produto de terapia g\u00eanica\u00a0dispon\u00edveis: in vivo\u00a0e ex\u00a0vivo.\u00a0No primeiro caso,\u00a0trata-se de\u00a0um gene terap\u00eautico, carreado por um determinado vetor, que ser\u00e1 administrado diretamente no paciente.\u00a0<\/p>\n
J\u00e1\u00a0na\u00a0terapia g\u00eanica\u00a0ex\u00a0vivo, o processo de introdu\u00e7\u00e3o do gene-alvo, por meio de vetores, \u00e9 realizado em laborat\u00f3rio em c\u00e9lulas espec\u00edficas para promover sua modifica\u00e7\u00e3o gen\u00e9tica e,\u00a0posteriormente,\u00a0\u00e9 formulado um produto com suspens\u00e3o destas c\u00e9lulas modificadas que ser\u00e3o ent\u00e3o administradas ao paciente.\u00a0O\u00a0Yescarta\u00ae, por exemplo,\u00a0\u00e9 um produto de terapia g\u00eanica\u00a0ex\u00a0vivo.\u00a0<\/p>\n<\/p><\/div>\n
, Paula Laboissi\u00e8re – Rep\u00f3rter da Ag\u00eancia Brasil<\/p>\n