aprova\u00e7\u00e3o dos experimentos pela Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa)<\/a>.\u00a0\u00a0![](\"https:\/\/voltaredonda.rio.br\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/1664840713_290_ebc.png\")
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<\/p>\nSegundo a Fiocruz, os ensaios cl\u00ednicos come\u00e7am assim que a Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa (Conep) revalidar a aprova\u00e7\u00e3o concedida anteriormente, o que \u00e9 necess\u00e1rio para contemplar as recomenda\u00e7\u00f5es apresentadas no parecer da Anvisa.<\/p>\n
Os testes cl\u00ednicos, ou seja, os testes de uma vacina em humanos, incluem tr\u00eas fases antes de os desenvolvedores solicitarem o registro dos resultados \u00e0s ag\u00eancias reguladoras. Na fase 1, \u00e9 avaliada a seguran\u00e7a da vacina em um grupo pequeno de volunt\u00e1rios. Na fase 2, os pesquisadores aumentam o n\u00famero de volunt\u00e1rios e testam tamb\u00e9m a resposta imunol\u00f3gica da vacina proposta. Por \u00faltimo, na fase 3, o n\u00famero de volunt\u00e1rios \u00e9 ainda maior, para que seja testada a efic\u00e1cia da vacina na compara\u00e7\u00e3o com um grupo controle.\u00a0<\/p>\n
No caso dos testes da SpiN-TEC, os pesquisadores realizar\u00e3o a fase 1 em 72 volunt\u00e1rios, para verificar poss\u00edveis efeitos colaterais da vacina, como dor de cabe\u00e7a, dor local, febre, n\u00e1usea, entre outros. Os volunt\u00e1rios ser\u00e3o observados durante um ano, mas a fase 2 poder\u00e1 come\u00e7ar caso n\u00e3o haja problemas dentro de quatro a seis meses ap\u00f3s o in\u00edcio da fase 1.\u00a0\u00a0<\/p>\n
Na fase 2, o estudo contar\u00e1 com 360 volunt\u00e1rios. Al\u00e9m da seguran\u00e7a, os pesquisadores v\u00e3o observar nessa etapa o n\u00edvel de anticorpos gerados e a resposta dos linf\u00f3citos, estruturas que, juntas, poder\u00e3o garantir a prote\u00e7\u00e3o do organismo contra o v\u00edrus SARS-CoV-2.<\/p>\n
Segundo a Fiocruz, nas duas etapas, os volunt\u00e1rios ser\u00e3o divididos em dois grupos: um com participantes com idade entre 18 e 54 anos, que passar\u00e1 pelos testes primeiro; e outro, com pessoas com idade entre 55 e 85 anos. Os cientistas querem entender se a faixa et\u00e1ria pode interferir na resposta imunol\u00f3gica e tamb\u00e9m na seguran\u00e7a da vacina.<\/p>\n
O lote cl\u00ednico de vacinas que ser\u00e3o aplicadas nos 432 volunt\u00e1rios durante as fases 1 e 2 j\u00e1 est\u00e1 pronto. Segundo o pesquisador Ricardo Gazzinelli, coordenador do projeto, depois do desenvolvimento do processo de produ\u00e7\u00e3o do ingrediente farmac\u00eautico ativo (IFA) no CT-Vacinas (Fiocruz\/UFMG), o insumo foi transferido para a Universidade de Nebraska, nos Estados Unidos, onde ocorreu a fabrica\u00e7\u00e3o do lote. O envase, por sua vez, foi realizado no Complexo Industrial Farmac\u00eautico Crist\u00e1lia, em S\u00e3o Paulo.<\/p>\n
Al\u00e9m de se provar eficaz, a SpiN-TEC precisar\u00e1 igualar ou superar a efic\u00e1cia das vacinas j\u00e1 existentes no mercado, para que sua aprova\u00e7\u00e3o seja concedida, uma vez que a maioria da popula\u00e7\u00e3o j\u00e1 est\u00e1 imunizada e a vacina ser\u00e1 usada como dose de refor\u00e7o.\u00a0<\/p>\n
Caso seja aprovada nas primeiras duas fases, o imunizante ainda passar\u00e1 pela fase 3 de testes que deve envolver cerca de 4\u00a0mil volunt\u00e1rios, e a produ\u00e7\u00e3o das vacinas que ser\u00e3o utilizadas contar\u00e1 com uma parceria que j\u00e1 foi firmada com a Funda\u00e7\u00e3o Ezequiel Dias (Funed), laborat\u00f3rio central do estado de Minas Gerais, para a fabrica\u00e7\u00e3o do IFA. O envase deve ser feito por uma empresa brasileira do setor privado que j\u00e1 manifestou interesse na comercializa\u00e7\u00e3o da SpiN-TEC em caso de confirma\u00e7\u00e3o de sua seguran\u00e7a e efic\u00e1cia, segundo a Fiocruz.\u00a0\u00a0<\/p>\n
Os testes laboratoriais realizados, at\u00e9 o momento, mostram que a vacina confere prote\u00e7\u00e3o contra o agravamento de casos de covid-19 sem causar efeitos colaterais relevantes em camundongos e primatas n\u00e3o humanos.\u00a0<\/p>\n
Nova tecnologia<\/h2>\n
A vacina SpiN-TEC tem tecnologia diferente das quatro vacinas contra covid-19 usadas at\u00e9 agora no Brasil: CoronaVac, AstraZeneca\/Fiocruz, Pfizer e Janssen. Ela usa a fus\u00e3o de duas prote\u00ednas do SARS-CoV-2, S e N, para formar uma prote\u00edna \u201cquimera\u201d. Segundo os desenvolvedores, essa associa\u00e7\u00e3o confere \u00e0 SpiN-TEC um diferencial em rela\u00e7\u00e3o aos demais imunizantes, que miram apenas a prote\u00edna S, por ser aquela que o v\u00edrus utiliza para invadir as c\u00e9lulas humanas.<\/p>\n
O problema de atacar apenas a prote\u00edna S \u00e9 que ela tamb\u00e9m \u00e9 a que mais acumulou muta\u00e7\u00f5es ao longo da evolu\u00e7\u00e3o do novo coronav\u00edrus, o que deu \u00e0s novas variantes mais efici\u00eancia contra os anticorpos neutralizantes. A prote\u00edna N, por outro lado, \u00e9 menos sujeita \u00e0s muta\u00e7\u00f5es que geraram novas variantes.<\/p>\n
Al\u00e9m da seguran\u00e7a da vacina, o estudo em humanos quer provar que, por conter a quimera com as duas prote\u00ednas, a SpiN-TEC poder\u00e1 oferecer prote\u00e7\u00e3o contra o coronav\u00edrus e suas variantes, sem dar a elas maior chance de escape.<\/p>\n<\/p><\/div>\n
, Vin\u00edcius Lisboa – Rep\u00f3rter da Ag\u00eancia Brasil<\/p>\n
Fonte: Agencia Brasil <\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Os testes cl\u00ednicos da vacina SpiN-TEC contra covid-19, desenvolvida por pesquisadores do CT Vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e pela Funda\u00e7\u00e3o Oswaldo Cruz (Fiocruz), v\u00e3o come\u00e7ar com um grupo de 432 volunt\u00e1rios, segundo detalhes divulgados\u00a0hoje\u00a0(3), ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o dos experimentos pela Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa).\u00a0\u00a0 Segundo a Fiocruz, os ensaios […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":12250,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_mbp_gutenberg_autopost":false,"footnotes":""},"categories":[58],"tags":[],"class_list":["post-12249","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-saude"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/voltaredonda.rio.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/12249","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/voltaredonda.rio.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/voltaredonda.rio.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/voltaredonda.rio.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/voltaredonda.rio.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=12249"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/voltaredonda.rio.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/12249\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/voltaredonda.rio.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/12250"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/voltaredonda.rio.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=12249"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/voltaredonda.rio.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=12249"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/voltaredonda.rio.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=12249"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}