{"id":11329,"date":"2022-09-14T17:36:00","date_gmt":"2022-09-14T20:36:00","guid":{"rendered":"https:\/\/voltaredonda.rio.br\/anvisa-fara-consulta-sobre-norma-para-medicamentos-de-doencas-raras\/"},"modified":"2022-09-14T17:36:00","modified_gmt":"2022-09-14T20:36:00","slug":"anvisa-fara-consulta-sobre-norma-para-medicamentos-de-doencas-raras","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/voltaredonda.rio.br\/?p=11329","title":{"rendered":"Anvisa far\u00e1 consulta sobre norma para medicamentos de doen\u00e7as raras"},"content":{"rendered":"<p> <\/p>\n<div>\n<p>A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) vai submeter \u00e0 consulta p\u00fablica a proposta de suspender a atual obrigatoriedade dos fabricantes de medicamentos e produtos destinados a pacientes com doen\u00e7as raras de participarem da chamada reuni\u00e3o de pr\u00e9-submiss\u00e3o com t\u00e9cnicos da ag\u00eancia. Os detalhes sobre o processo de consulta aos interessados ainda ser\u00e3o definidos e posteriormente divulgados.<img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/voltaredonda.rio.br\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/1663189788_912_ebc.png\" style=\"width:1px; height:1px; display:inline;\"\/><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/voltaredonda.rio.br\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/1663189789_897_ebc.gif\" style=\"width:1px; height:1px; display:inline;\"\/><\/p>\n<p>Prevista na Resolu\u00e7\u00e3o de Diretoria Colegiada (RDC) n\u00ba 205, de dezembro de 2017, a reuni\u00e3o de pr\u00e9-submiss\u00e3o \u00e9 uma das etapas que as empresas farmac\u00eauticas t\u00eam que cumprir a fim de obter a autoriza\u00e7\u00e3o necess\u00e1ria para realizar ensaios cl\u00ednicos com medicamentos para doen\u00e7as raras. No entendimento de t\u00e9cnicos da Anvisa, o procedimento, estabelecido em conjunto com outras medidas para agilizar o processo de disponibiliza\u00e7\u00e3o de medicamentos para doen\u00e7as raras, acabou se tornado uma mera etapa burocr\u00e1tica.<\/p>\n<div class=\"dnd-widget-wrapper context-medio_4colunas type-image atom-align-left\">\n<div class=\"dnd-atom-rendered\"><!-- scald=251300:medio_4colunas {\"additionalClasses\":\"\"} --><\/p>\n<div class=\"shadow overflow-hidden rounded-lg d-block zoom-on-hover-sm shadow-hover w-100\">\n            <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/voltaredonda.rio.br\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/loading_v2.gif\" data-echo=\"https:\/\/voltaredonda.rio.br\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/divulgacao_anvisa17012101014.jpg\" alt=\"Diretora Meiruze Sousa Freitas&#13;&#10;Reuni\u00e3o extraordin\u00e1ria da Diretoria Colegiada da Anvisa de 17\/1\/2021\" title=\"Divulga\u00e7\u00e3o\/ Anvisa\" class=\"flex-fill img-cover\"\/><br \/>\n        <noscript><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/voltaredonda.rio.br\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/divulgacao_anvisa17012101014.jpg\" alt=\"Diretora Meiruze Sousa Freitas&#13;&#10;Reuni\u00e3o extraordin\u00e1ria da Diretoria Colegiada da Anvisa de 17\/1\/2021\" title=\"Divulga\u00e7\u00e3o\/ Anvisa\" class=\"flex-fill img-cover\"\/><\/noscript>\n    <\/div>\n<p><!-- END scald=251300 --><\/div>\n<div class=\"dnd-caption-wrapper\">\n<p><!--copyright=251300-->Diretora Meiruze Sousa Freitas\u00a0 &#8211; <strong>Divulga\u00e7\u00e3o\/ Anvisa<\/strong><!--END copyright=251300--><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<p>\u201cDesde que a referida resolu\u00e7\u00e3o entrou em vigor, a \u00e1rea t\u00e9cnica relata\u00a0ter\u00a0observado grande n\u00famero de reuni\u00f5es [de pr\u00e9-submiss\u00e3o] realizadas em car\u00e1ter\u00a0meramente protocolar devido \u00e0 obrigatoriedade prevista. Adicionalmente, constatou-se que a realiza\u00e7\u00e3o dessas reuni\u00f5es impactam de forma significativa as atividades da \u00e1rea [t\u00e9cnica respons\u00e1vel] sem agregar valor \u00e0s atividades realizadas\u201d, comentou a diretora Meiruze Sousa Freitas, relatora do processo, ao ler seu voto.<\/p>\n<p>Ainda segundo Meiruze, a proposta da Anvisa \u00e9 suspender a obrigatoriedade da realiza\u00e7\u00e3o das reuni\u00f5es de pr\u00e9-submiss\u00e3o apenas para os pedidos de anu\u00eancia de ensaios cl\u00ednicos \u2013 previstos nos artigos 10 e 11 da RDC \u2013 mantendo a obrigatoriedade em processos de registro de novos medicamentos que, segundo a diretora, s\u00e3o mais \u201ccomplexos\u201d.<\/p>\n<p>\u201cQuando a gente traz qualquer modifica\u00e7\u00e3o nesta mat\u00e9ria, o primeiro questionamento \u00e9 uma preocupa\u00e7\u00e3o. Ent\u00e3o, quero deixar bem claro: manteremos as diretrizes de vias aceleradas para avalia\u00e7\u00e3o tanto da pesquisa cl\u00ednica\u00a0quanto do registro e do p\u00f3s-registro de medicamentos e produtos biol\u00f3gicos para doen\u00e7as raras. Neste momento, trata-se de uma mudan\u00e7a pontual, em um procedimento de trabalho que visa a dar celeridade e favorecer que outros produtos possam ser avaliados no \u00e2mbito da pesquisa cl\u00ednica pela via da RDC 205\u201d, comentou a diretora, revelando que a \u00e1rea t\u00e9cnica se manifestou favor\u00e1vel \u00e0 mudan\u00e7a sem a necessidade de que esta fosse submetida \u00e0 consulta p\u00fablica, mas que, como relatora do processo, preferiu recomendar que os interessados fossem ouvidos.<\/p>\n<p>Caracterizadas por ampla diversidade de sinais e sintomas que variam n\u00e3o s\u00f3 de caso para caso, mas tamb\u00e9m de pessoa para pessoa, as chamadas doen\u00e7as raras s\u00e3o aquelas que afetam at\u00e9 65 pessoas a cada grupo de cem mil pessoas.<\/p>\n<p>Segundo o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, estima-se que existam entre 6 mil e 8 mil diferentes tipos de doen\u00e7as raras em todo o mundo. De acordo com a Anvisa, elas s\u00e3o\u00a0geralmente cr\u00f4nicas, progressivas e incapacitantes, podendo ser degenerativas e levar \u00e0 morte.<\/p>\n<p>Em seu voto, a diretora\u00a0Meiruze Sousa Freitas apontou que, s\u00f3 no Brasil, h\u00e1 cerca de 13 milh\u00f5es de pessoas acometidas por manifesta\u00e7\u00f5es de algum tipo de doen\u00e7a rara, que, em 75% dos casos, afetam crian\u00e7as.<\/p>\n<\/p><\/div>\n<p>, Alex Rodrigues &#8211; Rep\u00f3rter da Ag\u00eancia Brasil<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/agenciabrasil.ebc.com.br\/saude\/noticia\/2022-09\/anvisa-fara-consulta-sobre-norma-para-medicamentos-de-doencas-raras\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">Fonte: Agencia Brasil <\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) vai submeter \u00e0 consulta p\u00fablica a proposta de suspender a atual obrigatoriedade dos fabricantes de medicamentos e produtos destinados a pacientes com doen\u00e7as raras de participarem da chamada reuni\u00e3o de pr\u00e9-submiss\u00e3o com t\u00e9cnicos da ag\u00eancia. 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